揭秘仿制药一致性评价：真相可能与你想的不同，仿制药与原研药差距何在？
发布时间：2025-02-04 00:15:33来源：
中国自2016年起实施仿制药一致性评价，旨在提升仿制药的质量和疗效，使其与原研药相当。这一政策推动了中国医药市场的整顿和改革，成为药品集采的重要门槛。然而，近期有关一致性评价数据雷同的质疑引发关注，但国家药监局已及时更正错误。尽管政策已实施多年，但公众对一致性评价的理解仍存在偏差。
一致性评价并非要求仿制药与原研药“一模一样”，而是只要达到一定的置信区间即视为符合标准。学者指出，即使通过一致性评价的仿制药，其药效也可能优于或劣于原研药。此外，仿制药上市后应有持续的研究以验证药效，但目前国内在这方面的研究相对缺乏。对于药物上市后的药效反馈，我国需建立专门渠道，以便临床医生反馈异常现象，由监管部门进行系统性研判和分析。
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